KI für Medizintechnik – Automatisierung für regulierte Prozesse
Medizintechnik-Unternehmen stehen vor einzigartigen Herausforderungen: strenge regulatorische Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11), sensible Patientendaten und komplexe Dokumentationsanforderungen. VerdaGen.ai ist darauf spezialisiert, KI-Systeme zu implementieren, die diese Anforderungen by Design erfüllen – mit On-Premise-Hosting, auditierbaren Prozessen und vollständiger Datenhoheit.
Herausforderungen in der Medizintechnik
- Regulatorische Dokumentationslast: ISO 13485, MDR, IVDR erfordern umfangreiche Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
- DSGVO & Patientendaten: Für viele Anwendungsfälle ist Cloud-Nutzung ausgeschlossen – Daten dürfen das Unternehmensnetzwerk nicht verlassen.
- Qualitätsmanagement: Abweichungen, CAPAs und Change Controls müssen lückenlos dokumentiert und nachverfolgbar sein.
- Technische Dokumentation: 1.000+ Seiten pro Produkt – über mehrere Sprachversionen hinweg konsistent zu halten.
- Audit-Readiness: Inspektionen durch Benannte Stellen und FDA erfordern jederzeit vollständige, konsistente Dokumentation.
Unsere Lösungen für MedTech
RAG für QM-Dokumentation
Intelligente Suche über Ihre QM-Handbücher, SOPs, Arbeitsanweisungen und Verfahrensbeschreibungen. Mitarbeitende finden in Sekunden die richtige Dokumentenversion – statt minutenlangem Suchen im DMS.
On-Premise LLM-Hosting
Alle KI-Modelle laufen auf Ihrer eigenen Infrastruktur. Patientendaten und proprietäres Wissen bleiben in Ihrem Netzwerk. GPU-Server nach Ihren Spezifikationen – DSGVO-konform by Design.
CAPA-Automatisierung
KI-gestützte Analyse von Abweichungsberichten, automatische Klassifizierung und Vorschläge für Korrekturmaßnahmen. Reduziert die Bearbeitungszeit von CAPAs um bis zu 60%.
Technische Dokumentation
LLM-gestützte Erstellung und Prüfung technischer Dokumentation nach MDR Anhang II & III. Automatische Konsistenzprüfung über alle Sprachversionen.
Audit-Vorbereitung
KI-basierter Pre-Audit-Check: Automatische Prüfung Ihrer Dokumentation auf Vollständigkeit und Konsistenz vor Inspektionen durch Benannte Stellen.
Risikomanagement (ISO 14971)
Unterstützung bei der Risikoanalyse: automatische Extraktion von Gefährdungen aus SOUP-Listen, Literatur und Field Safety Notices. Konsistenz-Check zwischen Risikoakte und DHF.
Validierbar & Auditfähig: Alle VerdaGen KI-Systeme werden auf Wunsch mit Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) geliefert. Jede KI-Ausgabe wird protokolliert und bleibt nachvollziehbar – ein Muss in der regulierten Medizintechnik.
Regulatorische Kompetenz
VerdaGen.ai vereint tiefe KI-Expertise mit regulatorischem Verständnis. Unser Team bringt Erfahrung aus der Medizintechnik-Branche mit und weiß, worauf Auditoren achten. Wir entwickeln KI-Systeme, die nicht nur technisch überzeugen, sondern auch im regulatorischen Kontext bestehen – von der Validierung bis zur Audit-Dokumentation.
Use Cases
Hersteller von Medizinprodukten
QM-Dokumentation, Design History Files, Risikoakten – RAG-basierte Suche und Konsistenzprüfung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Kliniken & MVZ
Automatisierte Patientenaufnahme per Voice AI, intelligente Terminvergabe und KI-gestützte Dokumentation – DSGVO-konform und on-premise.
Zulieferer & Lohnfertiger
Automatische Prüfung eingehender Spezifikationen gegen eigene Fertigungsmöglichkeiten. Angebotserstellung in Minuten statt Stunden.
Pharma & Biotech
Literaturrecherche, Batch Record Review und GxP-konforme Dokumentation – mit validierbaren KI-Systemen.
Warum VerdaGen für MedTech?
- On-Premise First: Keine Cloud, keine Kompromisse bei Datensicherheit.
- Validierungsdokumentation: IQ/OQ/PQ inklusive.
- Auditierbare KI: Jede Antwort mit Quellenverweis (RAG).
- Regulatorisches Verständnis: Wir kennen ISO 13485, MDR und FDA-Anforderungen.
- Augsburg & DACH: Persönliche Betreuung vor Ort.
- Keine Vendor Lock-in: Open-Source-Modelle, Ihre Infrastruktur.
MedTech-Analyse
In einem 30-minütigen Gespräch analysieren wir Ihre QM-Prozesse und identifizieren die Bereiche mit dem höchsten Automatisierungspotenzial – unter Berücksichtigung Ihrer regulatorischen Anforderungen.
MedTech-Beratung anfragenWeitere Branchenlösungen: KI-Beratung Augsburg · Workflow-Automatisierung · Local LLM Hosting
Medizintechnik-KI anfragen.
Wir beraten zu KI-Use-Cases in der Medizintechnik — inkl. MDR/AI-Act-Schnittstelle.
Häufige Fragen
Entspricht der Einsatz von KI den Anforderungen der ISO 13485?
Ja. Unsere KI-Lösungen für Medizintechnik-Hersteller sind so konzipiert, dass sie sich in ein bestehendes ISO-13485-QMS einfügen. Alle Prozesse sind dokumentiert, versioniert und auditfähig – von der RAG-Dokumentensuche bis zur QA-Automatisierung. Modelle und Wissensbasis bleiben on-premise, Audit-Trails sind vollständig nachvollziehbar.
Wie unterstützt KI CAPA-Prozesse in der Medizintechnik?
KI beschleunigt die Ursachenanalyse bei Corrective and Preventive Actions, indem sie Reklamationen, Service-Berichte und Feldbeobachtungen automatisch clustert und auf wiederkehrende Muster prüft. RAG-Systeme liefern in Sekunden die passenden Referenzen aus Risikomanagement-Akten, Gebrauchsanweisungen und Historie – das verkürzt CAPA-Laufzeiten und erhöht die Auditqualität.
Ist KI für Medizinprodukte EU AI Act konform?
KI in Medizinprodukten kann unter die Hochrisiko-Kategorie (Anhang I) des EU AI Act fallen, wenn das KI-System Sicherheitsbauteil oder selbst das Medizinprodukt ist und eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erfordert; Pflichten nach derzeitigem Stand ab 2. August 2028. Wir begleiten Hersteller beim Risk Management (Art. 9), der Datenqualität (Art. 10), technischen Dokumentation (Art. 11) und beim Zusammenspiel mit MDR/IVDR – On-Premise-Hosting ist dabei ein wichtiger Baustein für Datenhoheit und Auditierbarkeit.
Können wir unser bestehendes QM-System an die KI anbinden?
Ja. Unsere RAG-Systeme lesen Dokumente aus gängigen QM-Systemen wie Roxtra, ConSense, d.velop oder SharePoint. Die KI indiziert SOPs, Prüfanweisungen, Risikoakten und Normen – Änderungen werden automatisch nachgezogen. Zugriffsrechte und Lenkungsstatus aus dem QMS bleiben dabei erhalten.
Wie sicher sind unsere F&E-Daten bei einer KI-Lösung?
Bei On-Premise-LLM-Hosting bleiben Ihre F&E-Daten, Studienergebnisse und IP in Ihrem Netzwerk. Die Modelle laufen auf Ihrer Hardware oder in einer dedizierten DSGVO-Cloud, ohne Trainingsdaten-Weitergabe an Drittanbieter. Das ist der entscheidende Unterschied zu ChatGPT, Claude oder Gemini Cloud-APIs.