Medizintechnik-Unternehmen stehen vor einzigartigen Herausforderungen: strenge regulatorische Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11), sensible Patientendaten und komplexe Dokumentationsanforderungen. VerdaGen.ai ist darauf spezialisiert, KI-Systeme zu implementieren, die diese Anforderungen by Design erfüllen – mit On-Premise-Hosting, auditierbaren Prozessen und vollständiger Datenhoheit.
Intelligente Suche über Ihre QM-Handbücher, SOPs, Arbeitsanweisungen und Verfahrensbeschreibungen. Mitarbeiter finden in Sekunden die richtige Dokumentenversion – statt minutenlangem Suchen im DMS.
Alle KI-Modelle laufen auf Ihrer eigenen Infrastruktur. Patientendaten und proprietäres Wissen verlassen nie Ihr Netzwerk. GPU-Server nach Ihren Spezifikationen – DSGVO-konform by Design.
KI-gestützte Analyse von Abweichungsberichten, automatische Klassifizierung und Vorschläge für Korrekturmaßnahmen. Reduziert die Bearbeitungszeit von CAPAs um bis zu 60%.
LLM-gestützte Erstellung und Prüfung technischer Dokumentation nach MDR Anhang II & III. Automatische Konsistenzprüfung über alle Sprachversionen.
KI-basierter Pre-Audit-Check: Automatische Prüfung Ihrer Dokumentation auf Vollständigkeit und Konsistenz vor Inspektionen durch Benannte Stellen.
Unterstützung bei der Risikoanalyse: automatische Extraktion von Gefährdungen aus SOUP-Listen, Literatur und Field Safety Notices. Konsistenz-Check zwischen Risikoakte und DHF.
Validierbar & Auditfähig: Alle VerdaGen KI-Systeme werden mit vollständiger Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) geliefert. Jede KI-Entscheidung ist nachvollziehbar und reproduzierbar – ein Muss in der regulierten Medizintechnik.
VerdaGen.ai vereint tiefe KI-Expertise mit regulatorischem Verständnis. Unser Team bringt Erfahrung aus der Medizintechnik-Branche mit und weiß, worauf Auditoren achten. Wir entwickeln KI-Systeme, die nicht nur technisch überzeugen, sondern auch im regulatorischen Kontext bestehen – von der Validierung bis zur Audit-Dokumentation.
QM-Dokumentation, Design History Files, Risikoakten – RAG-basierte Suche und Konsistenzprüfung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Automatisierte Patientenaufnahme per Voice AI, intelligente Terminvergabe und KI-gestützte Dokumentation – DSGVO-konform und on-premise.
Automatische Prüfung eingehender Spezifikationen gegen eigene Fertigungsmöglichkeiten. Angebotserstellung in Minuten statt Stunden.
Literaturrecherche, Batch Record Review und GxP-konforme Dokumentation – mit validierbaren KI-Systemen.
In einem 30-minütigen Gespräch analysieren wir Ihre QM-Prozesse und identifizieren die Bereiche mit dem höchsten Automatisierungspotenzial – unter Berücksichtigung Ihrer regulatorischen Anforderungen.
MedTech-Beratung anfragenWeitere Branchenlösungen: KI-Beratung Augsburg · Workflow-Automatisierung · Local LLM Hosting
Wir beraten zu KI-Use-Cases in der Medizintechnik — inkl. MDR/AI-Act-Schnittstelle.